2015年02月03日

テモゾロミド 2015年2月3日

テモゾロミド

アルキル化剤

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医薬品インタビューフォーム
テモダールR
カプセル 100mg:

1.効能又は効果
悪性神経膠腫

2.用法及び用量
1.初発の場合:
放射線照射との併用にて、通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 75mg/m2(体表面積)を 1 日 1 回連日42 日間、経口投与し、4 週間休薬する。
その後、本剤単独にて、テモゾロミドとして 1 回 150mg/m2を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23 日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールでは 1 回 200mg/m2に増量することができる。
2.再発の場合:
通常、成人ではテモゾロミドとして 1 回 150mg/m2(体表面積)を 1 日 1 回連日 5 日間、経口投与し、23日間休薬する。この 28 日を 1 クールとし、次クールで 1 回 200mg/m2に増量することができる。

3.臨床成績
1)単独経口投与での成績(国内臨床試験)
初回再発の退形成性星細胞腫患者を対象として、本剤単剤投与によるオープン試験を実施した。すべての患者は前治療に化学療法を受けていた。用いた用法・用量は 28 日を 1 クールとし、初回投与量として本剤 1 回 150mg/m2を 1 日 1 回 5 日間経口投与し、23 日間休薬とした。第 2 クール以降は用量調整基準に従い、本剤 1 回 150 又は 200mg/m2を 1 日 1 回 5 日間経口投与し、6 クール施行後に有効性を評価した。なお、治験薬投与前の予防的な制吐剤の使用は必須としたが、制吐剤の種類は限定しなかった。ただし、制吐目的のステロイド使用は不可とした。その結果、退形成性星細胞腫患者を対象とした海外臨床試験成績のうち、化学療法既治療群と比較した場合、国内臨床試験の奏効率(著効+有効)は 34%(9%+25%)であり、海外試験成績の 30%(6%+24%)とほぼ同等であった。

3)放射線との併用療法での成績(海外臨床試験)
初発の膠芽腫と診断された患者 573 名を対象に、放射線単独療法を対照群(n=286、RT 群)とし、本剤と局所放射線併用療法(n=287、RT+TMZ 群)による初発時の膠芽腫患者を対象とした第V相臨床試験を実施した。局所放射線療法は 1 日 1 回 2Gy 週 5 日間の 6 週間照射とした。放射線照射時は本剤 1 日 1回 75mg/m2を 6 週間連日経口投与し(最長 49 日)、放射線療法終了後 4 週間の休薬期間を設けた。その後、第 1 クールでは本剤 1 回 150mg/m2、第 2 クール以降は、100、150 又は 200mg/m2/日を 1 日 1 回 5 日間経口投与後、23 日間休薬の計 28 日を 1 クールとし、6 クール施行した。局所放射線療法との併用期間中はニューモシスチス肺炎に対する予防処置(ペンタミジンの吸入又はトリメトプリム・スルファメトキサゾール製剤の投与)を全例で実施し、リンパ球減少が認められた患者には、これが回復する(CTC Grade 1 以下)まで予防処置を継続することとした。なお、局所放射線との併用前には、5-HT3 受容体拮抗薬又はメトクロプラミドによる制吐予防療法が推奨された。また、本剤単独の投与中にも 5-HT3受容体拮抗薬による制吐予防療法が必要とされた。
その結果、本剤との併用群は放射線単独群に比べ、全生存期間(Overall Survival:OS)を有意に延長させた。中央値は本剤との併用群で 14.6 ヵ月、放射線単独群で 12.1 ヵ月であった(p<0.0001)。ハザード比は、放射線単独群に対して 1.59(95%信頼区間=1.33〜1.91)であり、2 年生存率は本剤との併用群で 26%、放射線単独群で 10%であった。また、無増悪生存(PFS)期間の中央値は本剤との併用群で 6.9 ヵ月、放射線単独群で 5.0 ヵ月であった(p<0.0001)。

【副作用】
国内の承認時までの臨床試験 38 例(単剤投与)において、副作用は 37 例(97%に認められた。主な副
作用は、リンパ球減少 16 例(42%)、好中球減少 16 例(42%)、便秘 16 例(42%)、白血球減少 13 例(34%)、
悪心 12 例(32%)、血小板減少 10 例(26%)、ALT(GPT)上昇 10 例(26%)であった。

重大な副作用
1)骨髄機能抑制(頻度不明注3)):汎血球減少、好中球減少、血小板減少、貧血、リンパ球減少、白血球
減少等

2)ニューモシスチス肺炎、感染症(10%未満):ニューモシスチス肺炎等の日和見感染や敗血症等、重篤
な感染症

3)間質性肺炎(頻度不明):
4)脳出血(10%未満):


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テモダール(テモゾロミド)の作用機序:抗がん剤
http://kusuri-jouhou.com/medi/cancer/temozolomide.html
アルキル化剤
脳の腫瘍である「悪性神経膠腫」に対して使用される薬がテモゾロミド(商品名:テモダール)です。経口投与によって抗がん作用を示します。

放射線治療を単独で行うよりも、テモゾロミド(商品名:テモダール)と放射線治療を組み合わせた方が生存率を有意に改善することが分かっています。ちなみに、テモゾロミド(商品名:テモダール)を単独で使用した場合、初回再発の悪性神経膠腫に対する腫瘍縮小効果は34%です。

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脳腫瘍 | がんプロ.com
http://www.gan-pro.com/public/cancer/brain.html
転移性脳腫瘍
●化学療法(抗がん剤の投与)は効果がありますか?
がんの種類により、化学療法の有効性が認められています。特に肺がん(特に小細胞がん)、乳がん、胚細胞性腫瘍 などの化学療法が効きやすい腫瘍による脳転移の場合は、原発巣同様、腫瘍が小さくなることが期待できます。

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抗がん剤治療と副作用のすべて
化学放射線療法
http://kouganzai.sub.jp/kagakuhoushasenryouhou/kagakuhoushasenryouhou.html
脳腫瘍
通常の抗がん剤で,この脳腫瘍を治療することは困難です。というのは,脳には脳を守るため,よけいな物質が入り込まないようにするための,血液脳関門が存在し,抗がん剤の侵入を妨げているからです。

ところが,日本で開発された,ニトロソウレア系アルキル化剤のラニムスチンやニムスチンは,この壁を通過することが可能であり,抗がん剤ではこの二つが第一選択薬となります。

最近では,テモゾロミドと放射線療法を併用した化学放射線療法と放射線単独を比較した場合,テモゾロミド併用の化学放射線療法の方が明らかに生存率が高いと報告され,2010年承認されています。

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感想

脳転移した場合は使ってみたい抗がん剤です。

後日追記
テモゾロミドは適応が悪性神経膠腫(グリオーマ)に限定されている?
ラニムスチンも転移性脳腫瘍には適応外??
ニムスチンは転移性脳腫瘍に適応???

なんだかよく分からないのだ


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posted by SR400 at 18:28| Comment(0) | 抗ガン剤 | このブログの読者になる | 更新情報をチェックする
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